Sunday, March 27, 2011

Status AVANDIA® (ROSIGLITAZONE)

Senate Finance Committee, Amerika Syarikat telah mengeluarkan laporan terkini membangkitkan semula isu mengenai risiko kejadian serangan jantung yang berkait dengan penggunaan Avandia® (rosiglitazone). Rosiglitazone digunakan dalam rawatan penyakit diabetes mellitus di samping diet dan senaman. Ianya bertindak untuk meningkatkan sensitiviti sel-sel terhadap insulin, dan seterusnya mengawal kandungan gula di dalam darah.

Sehingga kini, Kementerian Kesihatan Malaysia melalui badan regulatorinya iaitu Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah mendaftarkan sebanyak 11 produk seperti berikut:

- Avandia® (rosiglitazone) dalam 3 kekuatan: 2mg, 4mg dan 8mg

- Avandamet® (kombinasi rosiglitazone/metformin) dalam 5 kekuatan kombinasi: 1mg/500mg, 2mg/500mg, 4mg/500mg, 2mg/1,000mg, 4mg/1,000mg

- Avandaryl® (kombinasi rosiglitazone/glimipride dalam 3 kekuatan kombinasi: 4mg/1mg, 4mg/2mg dan 4mg/4mg.

Melalui notifikasinya pada Ogos 2007, pihak USFDA juga telah mengemaskini sekali lagi sisip bungkusan produk yang mengandungi rosiglitazone dengan memperkukuhkan maklumat di bahagian amaran dan kontraindikasi dengan kenyataan bahawa penggunaan rosiglitazone boleh menyebabkan/menerukkan kegagalan jantung, kontraindikasi pada pesakit yang telah disahkan

mengidap kegagalan jantung yang diklasifikasikan sebagai kelas III (mendapat simptom serangan jantung dengan aktiviti harian biasa, tiada serangan ketika berehat) dan kelas IV (serangan jantung berlaku walaupun ketika berehat) oleh New York Heart Association. Selain itu, USFDA juga mengarahkan agar pemonitoran secara terperinci dilakukan kepada pesakit yang dimulakan dengan terapi rosiglitazone dan sekiranya terdapat tanda-tanda atau simptom kegagalan jantung, pengurusan rawatan kegagalan jantung yang sesuai perlu dimulakan dan pemberhentian atau pengurangan dos rosiglitazone perlu dipertimbangkan.

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah

Kementerian Kesihatan Malaysia

23 Februari 2010

No comments: